6月27日，國家食品藥品監督管理總局正式發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)中藥飲片附錄，作為新修訂藥品GMP配套文件，自2014年7月1日起施行。
眾所周知，所有藥品生產企業必須在2015年12月31日前通過新修訂藥品GMP認證，否則將面臨停產。此次中藥飲片附錄的發布吹響了中藥飲片新修訂藥品GMP認證的號角，在接下來的一年多時間里，無疑將迎來中藥飲片認證的高峰。
中藥飲片是中藥材經過按中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后可直接用于中醫臨床的中藥，是中醫臨床辨證施治必需的傳統武器，也是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現著古老中醫的精深智慧。而藥品GMP是制藥行業確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。對于如何順利通過新修訂藥品GMP認證，中藥飲片生產企業高度關注。對于如何規范統一地做好中藥飲片新修訂藥品GMP認證現場檢查，檢查員們也在不斷探討。筆者認為，做好中藥飲片的新修訂GMP認證工作，關鍵是要姓“中”。
姓“中”要靠人才
即要有經驗豐富的中藥材驗收和炮制的專業技術人員(或“老藥工”)。雖然新修訂藥品GMP對藥品生產企業的硬件和軟件提出了更高的要求，但不能片面理解為把廠房、設施、設備和文件系統等更新就萬事大吉了。例如，有一次筆者對某中藥飲片生產企業進行現場檢查，該公司有新建的廠房、嶄新的設施設備、完整的文件體系。但當檢查員拿來幾個常見中藥的正品與偽品，讓企業負責中藥材采購及驗收的人員現場鑒別真偽優劣時，該企業采購驗收人員竟然看著藥材茫然不知；再讓企業檢驗人員現場做個中藥材的顯微鑒別，其檢驗人員連個載玻片都裝不出來，最終的結果自然是該企業沒能通過現場檢查。
作為國家級非物質文化遺產的傳統醫藥，需要將其悠久的文化和寶貴的經驗傳承下去。教育家梅貽琦有云：“所謂大學者，非謂有大樓之謂也，有大師之謂也”。即所謂大學，并不是說有高大的樓房教舍，而是要有好的老師。筆者認為，一個好的中藥飲片生產企業和大學一樣，不僅僅要有好的廠房、設施、設備，還必須有經驗豐富的中藥材驗收和炮制的專業技術人員(或“老藥工”)。新修訂藥品GMP中藥飲片附錄的第十一條和第十三條明確指出，相關人員必須要“具備鑒別中藥材真偽優劣的能力”。如果不具備鑒別真偽優劣的能力，連購進的中藥材都是假的，無論后續如何炮制，最終的中藥飲片還是假的。因此，中藥飲片生產企業必須要有經驗豐富的中藥材驗收和炮制的專業技術人員，同時注重中藥專業技術人員的培養和繼承。
姓“中”要“遵古如法”
中藥炮制是祖國醫藥學的重要組成部分，中藥經過炮制可以轉化藥性，削減毒性，增加療效，去除雜質、異味，便于存儲，以利調配，從而提高辨證論治的藥用質量。中藥飲片的科學炮制，是正確使用中藥飲片的重要環節，在臨床應用中具有非常重要的作用。如對黃柏及其四種炮制品的不同功用，前人早就有：“生用降實火，蜜炙則庶不傷中，炒黑止崩帶，酒炙后治上，蜜炙治中，鹽炙治下”的總結。我們祖先留下來的寶貴經驗是值得后人借鑒的。
另外，中藥飲片生產企業要重視對新設備、新工藝的探索與應用，重視藥物炮制前后成分的變化研究，尤其是有毒中藥的炮制機理研究及其毒性和藥效的研究，確定通過炮制方法減毒增效的科學依據。新修訂藥品GMP中藥飲片附錄的第六條明確指出：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制?！币虼艘獓朗夭僮饕幊?，做到依法炮制，科學炮制，以確保炮制藥品的質量。
姓“中”要“中西兼顧”
做好中藥飲片GMP認證工作，要正確、客觀地理解中藥飲片GMP的真正內涵，尊重中藥飲片炮制的傳統性和特殊的工藝要求，在古代傳統經驗的基礎上揚長避短，結合現代科技手段，“中西兼顧”注重過程控制。
由于國家標準中相關關鍵工藝步驟、關鍵工藝參數尚不具體，所以中藥飲片生產企業的工藝驗證就顯得尤為重要。新修訂藥品GMP中藥飲片附錄第三十九條明確要求：“凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現?！钡谒氖龡l(二)要求：“制定每種中藥飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間(火候)、蒸煮壓力和時間等要求”。
筆者認為，中藥飲片的工藝驗證要突出“中西兼顧”，根據生產實際情況對關鍵工序和工藝進行驗證，確定關鍵步驟、關鍵工藝參數，以制定每個品種的具體工藝規程，從而保證中藥飲片質量的穩定、可控。具體來講，企業可以根據實際情況來開展工藝驗證，如果是采用現代化炮制設備的，則按照現代化的辦法明確各關鍵工藝參數；如果是采取傳統炮制設備進行炮制的，則按傳統的炮制方法和語言來明確各關鍵工藝參數，盡可能做到“師古而不泥古，參西而不背中”。
